A Richter örömteli bejelentést kapott az Egyesült Államok gyógyszerészeti hatóságától.
A Richter Gedeon és a Hikma Pharmaceuticals örömmel tájékoztatja a közvéleményt, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) elfogadta az RGB-14 biológiai engedély iránti kérelmét. Ez a kérelme a Prolia és Xgeva referenciatermékek denoszumab bioszimiláris változatára vonatkozik, amit jelentős fejlődésként könyvelnek el a gyógyszeriparban.
A denoszumab egy emberi eredetű monoklonális antitest, melyet kifejezetten a csontritkulás és a csontáttétek következtében fellépő törések kezelésére fejlesztettek ki.
2021 decemberében a Hikma és a Richter között megkötött egyedülálló értékesítési és licencszerződés keretében a bioszimiláris denoszumab forgalmazására került sor az Egyesült Államokban. A megállapodás alapján a Richter feladata a termékek kifejlesztése, amely magában foglalja a globális Fázis 1 és Fázis 3 klinikai kutatások lebonyolítását, valamint az amerikai piacra szánt késztermékek biztosítását. A Hikma felelős a termékek FDA általi engedélyeztetéséért, és az engedély megszerzését követően kizárólagosan értékesíti azokat az Egyesült Államok területén.
Az Egyesült Államok jelenleg a Richter számára a legnagyobb bevételi forrást jelenti, és a jövőben is kiemelt figyelem övezi ezt a piacot. Orbán Gábor vezérigazgató a Portfolio-nak adott interjújában hangsúlyozta, hogy amennyiben egy eredeti kutatás az amerikai piacon nem tudja üzleti sikerre váltani magát, akkor gyakorlatilag esélytelen a megtérülés. Európában sajnos nem részesítik annyira elismerésben az innovációt, hogy egy kutatási program megalapozására lehessen támaszkodni a régióban. A gyógyszergyártók a szabadalom alatt álló készítményekért nem kapnak olyan árat, amely lehetővé tenné a költségek visszanyerését, így az innováció költségei nem térülnek meg a piacon.
A bioszimiláris gyógyszerek a Richternél egy dinamikusan fejlődő szegmens, amely kis súlyú, de rendkívül gyors növekedésű üzletágként van jelen.
A Richter árfolyama idén 23 százalékot emelkedett, amivel alulteljesítő a BUX indexhez képest, ami több mint 30 százalékos plszban áll az év eleje óta.
